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广州风淋室厂家

2013年广州龙净净化提出洁净室的设计的新要求-洁净室必需品(风淋室的应用指导方案),凡在洁净室使用的原料、仪器、设备等在进入洁净室前均需清洁处理,按一次通过方式,边灭菌边利用各种传递带、传递窗或灭菌柜将物料送入洁净室内。洁净室环境应安静,周围空气洁净干燥,室外场地宽敞,并与锅炉房、生活区有一定距离,室内应装有洁净空调系统,进入的空气须滤过和消毒。所有电气设备、通风、工艺管道、照明灯等均应全部嵌入夹墙内,以免积尘和粘附细菌。墙壁与房顶及地面连接处均应砌成弧形,以便冲洗。

(一)洁净室的要求

风淋洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。根据洁净室洁净度不同,生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。

1、建筑要求

洁净室环境应安静,周围空气洁净干燥,室外场地宽敞,并与锅炉房、生活区有一定距离,室内应装有洁净空调系统,进入的空气须滤过和消毒。所有电气设备、通风、工艺管道、照明灯等均应全部嵌入夹墙内,以免积尘和粘附细菌。墙壁与房顶及地面连接处均应砌成弧形,以便冲洗。室内面积不宜过大。地面用环氧树脂,墙壁应平直、光滑、无缝隙、不易剥落、耐湿。窗应采用密闭的双层玻璃。

2、室内布局要求

(1)洁净室内的设备布置尽量紧凑,以减少洁净室的占地面积;

(2)洁净室一般不安装窗户,有窗时则不宜临窗布置,尽量布置于厂房的内侧或中心部位;

(3)相同级别的洁净室尽量安排在一起;

(4)不同级别的洁净室应设隔门,并由低级别向高级别安排,相邻房间有压差(10Pa左右),门的开启方向朝着高级别的洁净室;

(5)洁净室的门窗要求紧闭,人、物进出口必须安装所闸,安全出口开启方向朝操作人员安全疏散方向;

(6)洁净室的照度按GMP要求不低于300lx;

(7)无菌区的紫外灯安装在无菌区上侧或入口处。

3、对人、物要求

操作人员进入洁净室前必须洗手、洗脸、沐浴,更衣、帽、鞋,空气吹淋(风淋)等;着专用工作服,并尽量盖罩全身。

凡在洁净室使用的原料、仪器、设备等在进入洁净室前均需清洁处理,按一次通过方式,边灭菌边利用各种传递带、传递窗或灭菌柜将物料送入洁净室内。

(二)洁净室的空调系统

洁净室的空调系统对保证无菌制剂的质量关系很大,凡进入室内的空气均须经过高效滤过器、去湿、加热等处理,成为无尘、无菌、洁净、新鲜的空气,并能调节室内的温度与湿度。

空调系统可除去98%以上的尘埃,但仍达不到理想洁净度的要求。如要达到更高的洁净度,只有采用空气净化技术。不同级别的洁净室应设隔门,并由低级别向高级别安排,相邻房间有压差(10Pa左右),门的开启方向朝着高级别的洁净室; 洁净室应按工艺流程顺序布局,并规定人流和物流两条路线。室外必须设有走廊和足够的缓冲间和传送橱,避免重复往返,以免原材料、半成品交叉污染与混杂。